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【生產廠家】
輝瑞制藥有限公司
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【成分】
每片所含阿托伐他汀鈣相當于1毫克阿托伐他汀。
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【性狀】
本品為白色橢圓形薄膜衣片。
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【適應癥】
1.高膽固醇血癥原發性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當于Fredrickson分類法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B(ApoB)升高和甘油三酯（TG）升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL血漿透析法）合用或單獨使用（當無其他治療手段時），以降低TC和LDL-C。2.冠心病冠心病或冠心病等危癥（如：糖尿病、癥狀性動脈粥樣硬化疾病等）合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于：降低非致死性心肌梗死的風險，降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術的風險，降低因充血性心力衰竭而住院的風險，降低心絞痛的風險。
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【用法用量】
病人在開始本品治療前，應進行標準的低膽固醇飲食控制，在整個治療期間也應維持合理膳食。應根據低密度脂蛋白膽固醇基線水平、治療目標和患者的治療效果進行劑量的個體化調整。 常用的起始劑量為10mg，每日一次。劑量調整時間間隔應為4周或更長。本品最大劑量為每天一次80mg?？稍谝惶靸鹊娜魏螘r間服用，并不受進餐影響。 對于心血管事件的低?；颊咧委熌繕耸荓DL-C＜4.14mmol/L(或＜160mg/dL)和總膽固醇＜6.62mmol/L(或＜240mg/dL)。中?；颊咧委熌繕耸荓DL-C＜3.37mmol/L(或＜130mg/dL)和總膽固醇＜5.18mmol/L(或＜220mg/dL)。高?；颊咧委熌繕耸荓DL-C＜2.59mmol/L(或＜100mg/dL)和總膽固醇＜4.14mmol/L(或＜160mg/dL)。極度高?；颊咧委熌繕耸荓DL-C＜2.07mmol/L(或＜80mg/dL)和總膽固醇＜3.11mmol/L(或＜120mg/dL)。（詳情見說明書）
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【不良反應】
1.本品最常見的不良反應為胃腸道不適，其它還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺模糊和味覺障礙。2.偶可引起血氨基轉移酶可逆性升高。因此需監測肝功能。3.少見的不良反應有陽萎、失眠。4.罕見的不良反應有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解，表現為肌肉疼痛、乏力、發燒，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿等，橫紋肌溶解可導致腎功能衰竭，但較罕見。本品與免疫抑制劑、葉酸衍生物、煙酸、吉非羅齊、紅霉素等合用可增加肌病發生的危險。5.有報道發生過肝炎、胰腺炎及過敏反應如血管神經性水腫。(詳見包裝內部說明書)
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【禁忌】
1、活動性肝臟疾病，可包括原因不明的肝臟轉氨酶持續升高 2、已知對本品中任何成分過敏。 3、妊娠 本品禁止孕婦或可能受孕的育齡女性用藥。孕婦服用本品時可能對胎兒造成損害。正常懷 孕狀態下體內血清膽固醇和甘油三酯水平升高，而膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發育的必需物 質。動脈粥樣硬化為慢性病變過程，因此原發性高膽固醇血癥患者在懷孕期間停用降脂藥物治 療對動脈粥樣硬化疾病長期轉歸影響甚微。目前缺乏足夠的有關孕婦服用阿托伐他汀的對照研 究；但偶有報告觀察到宮內暴露于他汀類藥物時可出現胎兒先天異常。大鼠與家兔繁殖研究未 觀察到阿托伐他汀具有致畸的證據。對于育齡期婦女，只有那些極不可能受孕而且已被告知潛 在危害者可以被處方立普妥?；颊哂盟幤陂g受孕需立即停藥，并考慮藥物可能對胎兒的潛在危 害（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。 4、哺乳期婦女 阿托伐他汀能否從人類乳汁中分泌尚未可知；但該類其它藥物可少量分泌到乳汁中。因為 他汀類藥物可能對接受哺乳的新生兒具有潛在的嚴重不良反應，因此服用本品的女性禁止哺乳 （見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。
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【注意事項】
1.對阿托伐他汀過敏的患者禁用。對其它HMG-CoA還原酶抑制劑過敏者慎用。?2.有活動性肝病或不明原因血氨基轉移酶持續升高的患者禁用。(詳見包裝內部說明書)
請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。 -
【孕婦及哺乳期婦女】
由于在動物實驗中本品可導致胎兒發育不良及在母乳中是否有排泌尚不清楚，故在孕婦及乳母不推薦使用。(詳見包裝內部說明書)
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【兒童用藥】
本品應只由?？漆t生在兒童中使用。本品在兒童的治療經驗僅限于少數(4到17歲)患有嚴重脂質紊亂如純合子家族性高膽固醇血癥的患者。
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【老年用藥】
在年齡7歲以上的老年人使用推薦劑量的阿托伐他汀鈣，其療效及安全性與普通人群沒有區別。
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【臨床實驗】
心血管疾病的預防：英國的盎格魯-斯堪地納維亞心臟重點研究（ASCOT）評估了立普妥對致死和非致死性冠心病的療效。詳見說明書。
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【藥物相互作用】
每片所含阿托伐他汀鈣相當于1毫克阿托伐他汀。
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【藥物過量】
本品藥物過量尚無特殊治療措施。一旦出現藥物過量，病人應根據需要采取對癥治療及支持性治療措施。應監測患者的肝功能和血清磷酸肌酸激酶水平。由于大量藥物與血漿蛋白結合，血液透析不能明顯加速阿托伐他汀的清除。(詳見包裝內部說明書)
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【藥理毒理】
本品為他汀類血脂調節藥，屬HMG-CoA還原酶抑制劑。本身無活性，口服吸收后的水解產物在體內競爭性地抑制膽固醇合成過程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶A還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增加，主要作用部位在肝臟，結果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此對動脈粥樣硬化和冠心病的防治產生作用。
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【藥代動力學】
本品口服吸收良好，因經肝內廣泛首關代謝，絕對生物利用度較低，大約為12%，本品在肝臟經細胞色素P453A4代謝為多種活性代謝物。阿托伐他汀的平均血漿半衰期大約為14小時，但由于其活性代謝物的影響，實際對HMG-CoA還原酶抑制作用的半衰期為2～3小時。本品蛋白結合率為98%，大部分以代謝物的形式經膽汁排出。
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【規格】
10mg*7s 薄膜衣
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【包裝】
盒
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【批準文號】
國藥準字H20051407
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