齊魯 他達拉非片(神度) 5mg*15s

齊魯制藥(海南)有限公司

本品主要成分為他達拉非。

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

治療勃起功能障礙。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使用他達拉非片生效。勃起功能障礙按需服用他達拉非片·對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用?！ひ罁€體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次?！づc安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片·每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活?！ひ罁€體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥腎功能不全按需服用他達拉非片·輕度(肌酐清除率51～80mL/min)：無需調整劑量?！ぶ卸?肌酐清除率31～50mL/min)：建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量限制為每48小時不超過10mg?！ぶ囟?肌酐清除率＜30mL/min和血液透析)：最大推薦劑量為5mg，每72小時不超過1次(見“注意事項”)每日一次服用他達拉非片·輕度(肌酐清除率51～80mL/min)：無需調整劑量?！ぶ卸?肌酐清除率31～50mL/min)：無需調整劑量?！ぶ囟?肌酐清除率＜30mL/min和血液透析)：不建議每日一次服用他達拉非片(見“注意事項”)。肝損傷按需服用他達拉非片·輕度或中度(Child Pugh分級A或B)：他達拉非片劑量不應超過10mg，每日一次。尚未在肝功能不全患者中對每日一次服用他達拉非片進行廣泛的評估，因此，應慎用?！ぶ囟?Child Pugh分級C)：不建議使用他達拉非片(見“注意事項”)。每日一次服用他達拉非片·輕度或中度(Child Pugh分級A或B)：尚未在肝功能不全患者中對每日一次服用他達拉非片進行廣泛的評估，因此，如需對這些患者處方每日一次服用他達拉非片，建議謹慎?！ぶ囟?Child Pugh分級C)：不建議使用他達拉非片(見“注意事項”)。老年人對于年齡＞65歲的患者，無需調整劑量。合并用藥硝酸鹽類藥物嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用藥(見“禁忌”)。α-受體阻滯劑當他達拉非片與α-受體阻滯劑合并用藥時，接受α-阻滯劑治療的患者應達穩定后，再開始他達拉非片治療，并從推薦

臨床研究經驗因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22～88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。表1：在按需服用他達拉非片的8項主要的安慰劑對照3期研究中(包括一項在糖尿病患者中進行的研究)，急需治療不良事件的發生率在他達拉非片(10或20mg)治療組為≥2%，且高于安慰劑組不良事件安慰劑(N=476)他達拉非5mg(N=151)他達拉非10mg(N=394)他達拉非20mg(N=635)頭痛5%11%11%15%消化不良1%4%8%10%背痛3%3%5%6%肌痛1%1%4%3%鼻充血1%2%3%3%潮紅a1%2%3%3%肢體痛1%1%3%3%a潮紅包括：面潮紅和潮紅每日一次服用他達拉非片在持續12或24周的3項安慰劑對照3期研究中，平均年齡為58歲(范圍為21～82)，接受他達拉非治療的患者因為不良事件而退出的百分率為4.1%，與之相比，安慰劑治療的患者為2.8%。在持續12周的臨床試驗中報告了以下不良事件(見表2)：表2：在每日一次服用他達拉非片的3項為期12周的主要的安慰劑對照3期研究中(包括一項在糖尿病患者中進行的研究)，急需治療不良事件的發生率在他達拉非片每日一次給藥(2.5或5mg)治療組為≥2%，且高于安慰劑組不良事件安慰劑(N=248)他達拉非2.5mg(N=196)他達拉非5mg(N=304)頭痛5%3%6%消化不良2%3%5%鼻咽炎4%4%3%背痛1%3%3%上呼吸道感染1%3%3%面色潮紅1%1%3%流感2%3%2%肌痛1%2%2%咳嗽0%4%2%腹瀉0%1%2%鼻充血0%2%2%肢體疼痛0%1%2%支氣管炎1%2%0%尿路

硝酸鹽類藥物正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物，無論是定期和/或間歇性給藥的患者，嚴禁服用他達拉非片。臨床藥理學研究表明，他達拉非片可增強硝酸鹽類藥物的降壓作用。這被認為是硝酸鹽類藥物和他達拉非片共同作用于一氧化氮/cGMP通路的結果(見“藥理毒理”)。超敏反應已知對他達拉非過敏的患者不得服用他達拉非片。有超敏反應的報告，包括斯約二氏綜合征和剝脫性皮炎(見“不良反應”)。鳥苷酸環化酶(GC)刺激劑正在使用GC刺激劑(如利奧西呱)的患者不得服用他達拉非片。PDE5抑制劑，包括他達拉非片，可能會加強GC刺激劑的降壓效果。

1.在考慮給予藥物治療之前，應當先詢問病史和對患者進行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。因為心血管病的發病幾率與性行為有一定程度的相關，所以醫生在對男性勃起功能障礙患者進行治療以前，包括他達拉非，應當考慮患者的心血管健康狀況。由于他達拉非具有使血管擴張的特性所以會導致血壓輕度的、短暫的降低，這種特性可能增強硝酸鹽的降壓效果。 2.嚴重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發作等曾經在他達拉非的臨床試驗中觀察到。另外，高血壓和低血壓（包括體位性低血壓）在臨床試驗中也可偶爾見到。發生上述這些情況的患者大多數都在服藥前已有心血管病因素。然而，目前尚不能確定這些事件是否與這些危險因素相關。 3.視力缺陷和非動脈性前部缺血性視神經病變（NAION）被報告與服用他達拉非和其它PDE5抑制劑相關。應告知患者如果發生突然的視力缺陷，應停止使用他達拉非并立刻咨詢醫生。 4.關于重度肝功能不全（Child-Pugh分級C）患者使用本品的臨床安全性信息有限；如果對此類患者開處方，需要處方醫生對每位患者進行認真的利益/風險評估。

5mg*15s

國藥準字H20193313