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【生產廠家】
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司委托成都盛迪醫藥有限公司
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【成分】
本品活性成份為非布司他。
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【性狀】
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯類白色。
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【適應癥】
適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療，不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。
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【用法用量】
非布司他片的口服推薦劑量為4mg或8mg.每日一次。推薦非布司他片的起始劑量為4mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl(約36μmol/L).建議劑量增至8mg.每日一次。給藥時.無需考慮食物和抗酸劑的影響.特殊人群：肝功能不全者:輕.中度肝功能不全(Child-PughA.B級)的患者無需調整劑量.尚未進行重度肝功能不全者(Child-PughC級)使用非布司他的療效及安全性研究.因此此類患者應慎用非布司他。腎功能不全者:輕.中度腎功能不全(Clcr3-89ml/min)的患者無需調整劑量.推薦的非布司他起始劑量為4mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl.建議劑量增至8mg.每日一次.尚無嚴重腎功能不全(Clcr<3ml/min)患者的充足研究數據，因此此類患者應慎用非布司他。（詳見說明書）
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【不良反應】
以下信息為國外文獻報道： 1.臨床試驗經驗 由于臨床試驗是在廣泛多樣的條件下進行的，所以在臨床試驗中觀察到的某種藥物的不良反應發生率不能與臨床試驗中的另一種藥物進行直接比較，也不能反映臨床實踐中的發生率。（詳見說明書）
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【禁忌】
本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巰嘌呤治療的患者。
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【注意事項】
痛風發作 在服用非布司他的初期，經常出現痛風發作頻率增加。這是因為血尿酸濃度降低，導致組織中沉積的尿酸鹽動員。為預防治療初期的痛風發作，建議同時服用非甾體類抗炎藥或秋水仙堿。 在非布司他治療期間，如果痛風發作，無需中止非布司他治療。應根據患者的具體情況，對痛風進行相應治療。（詳見說明書）
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【孕婦及哺乳期婦女】
孕婦 FDA妊娠安全分類為C類：在孕婦中未進行充分的對照研究。所以唯有確認潛在益處大于對胎兒風險時，妊娠期間才能使用非布司他。 口服給予大鼠和家兔48mg/kg（按體表面積換算，分別相當于人用劑量8mg/d時血漿暴露量的4和51倍）非布司他時，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達到48mg/kg（按體表面積換算，相當于人用劑量8mg/d時血漿暴露量的4倍）時，可導致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。 哺乳期婦女 對大鼠的研究發現非布司他可經乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應慎用本品。
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【兒童用藥】
尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。
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【老年用藥】
老年患者無需調整劑量。據國外文獻報道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者（65歲及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC24與年輕受試者（18~4歲）相似。
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【藥物相互作用】
本品活性成份為非布司他。
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【藥物過量】
對健康受試者的研究表明，在連續服用3mg/d的非布司他7天時未發現劑量限制性毒性。臨床研究中尚無本品過量的報道。如病人服用本品過量應接受對癥治療以及支持療法。
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【藥理毒理】
藥理作用 非布司他為2-芳基噻唑衍生物，是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度。非布司他常規治療濃度下不會抑制其他參與嘌呤和嘧啶合成與代謝的酶。（詳見說明書）
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【藥代動力學】
據國外文獻報道： 在健康受試者中，1~12mg劑量范圍內，單次和多次給藥，非布司他的最大血漿濃度（Cmax）和AUC呈劑量相關性增加。每24小時給予治療劑量時，體內無蓄積。非布司他的終末消除半衰期（t1/2）約為5-8小時。通過群體藥代動力學分析，非布司他在痛風的高尿酸血癥患者中的藥代動力學參數與健康受試者相似。（詳見說明書）
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【規格】
40mg*10片*1板*10
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【包裝】
盒
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【批準文號】
國藥準字H20130081
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