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【生產廠家】
江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司
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【成分】
本品活性成份為非布司他。
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【性狀】
本品為白色或類白色片。
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【適應癥】
適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。
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【用法用量】
非布司他片的口服推薦劑量為4mg或8mg.每日一次。 推薦非布司他片的起始劑量為4mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl(約36μmol/L).建議劑量增至8mg.每日一次。給藥時.無需考慮食物和抗酸劑的影響. 特殊人群:肝功能不全者:輕.中度肝功能不全(Child-PughA.B級)的患者無需調整劑量.尚未進行重度肝功能不全者(Child-PughC級)使用非布司他的療效及安全性研究.因此此類患者應慎用非布司他。腎功能不全者:輕.中度腎功能不全(Clcr3-89ml/min)的患者無需調整劑量.推薦的非布司他起始劑量為4mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl.建議劑量增至8mg.每日一次.尚無嚴重腎功能不全(Clu<3ml/min)患者的充足研究數據,因此此類患者應慎用非布司他。 尿酸水平 在開始非布司他治療2周后,就可評估血尿酸水平是否達到目標值(小于6mg/dl)。 痛風發作 在服用本品的初期,可能會引起痛風的發作,這是因為血尿酸水平的改變導致組織沉積的尿酸鹽被動員出來。為預防服用非布司他起始階段的痛風發作,建議同時服用非甾體抗炎藥或秋水仙堿。預防性治療的獲益可長達6個月。 在非布司他治療期間,如果痛風發作,無需中止服藥。應根據患者的個體情況,對痛風進行相應治療。
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【不良反應】
詳見說明書。
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【禁忌】
本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巰嘌呤治療的患者。
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【注意事項】
痛風發作 在服用非布司他的初期,經常出現痛風發作頻率增加。這是因為血尿酸濃度降低,導致組織中沉積的尿酸鹽動員。為預防治療初期的痛風發作,建議同時服用非甾體類抗炎藥或秋水仙堿。 在非布司他治療期間,如果痛風發作,無需中止非布司他治療。應根據患者的具體情況,對痛風進行相應治療。 心血管事件 在隨機對照研究中,相比使用別嘌醇,使用非布司他治療的患者發生心血管血栓事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中)的概率較高,其中非布司他為.74/1例患者-年(95%CI:.36-1.37),別嘌醇為.6/1例患者一年(95% Cl:.16-1.53)。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關系。用藥時注意監測心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。(詳見說明書)
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【孕婦及哺乳期婦女】
1.在器官生成期對大鼠和兔子口服給藥非布佐司他,劑量達到48mg/kg(按照體表面積計算分別為人給藥8mg/天的4和5倍)時,無致畸性。在器官生成期及泌乳期,對懷孕期大鼠口服給藥本品,劑量達到48mg/kg(為人給藥8mg/天的4倍),發現新生兒死亡率增加,新生兒體重增加減少。 2.非布佐司他經大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否經人體乳汁分泌尚未知。由于很多藥物通過人乳汁分泌,故對哺乳期婦女給藥本品時應謹慎。
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【兒童用藥】
18以下兒童患者使用本品的安全性及有效性尚未確定。
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【老年用藥】
老年患者使用本品無需劑量調整。與其他年齡組相比,在安全性及有效性方面無臨床顯著差異,但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年患者(≥65歲)多劑量口服給藥非布佐司他后的Cmax及AUC24與年輕患者(18-4歲)相似。
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【藥物相互作用】
本品活性成份為非布司他。
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【藥物過量】
對健康受試者給藥本品劑量達到每天3mg,持續7天,無劑量限制性毒性。沒有藥物過量的病例報道。藥物過量患者應進行對癥和支持療法。
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【藥理毒理】
非布佐司他是黃嘌呤氧化酶抑制劑,通過減少血清尿酸達到療效。
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【藥代動力學】
在健康受試者中,非布佐司他1mg~12mg的單劑量或多劑量給藥后,Cmax和AUC呈劑量依賴性地增加。每24小時給予治療劑量沒有觀察到蓄積作用。非布佐司他的表觀平均終末消除半衰期(t1/2)約為5~8小時。
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【規格】
40mg*8s*1板
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【包裝】
盒
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【批準文號】
國藥準字H20130058
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