84元/盒】舒爾佳 奧利司他膠囊14s*3盒

山東新時代藥業有限公司

本品主要成份為：奧利司他。

本品內容物為白色或類白色顆粒。

本品為康肥胖癥藥類非處方藥藥品。

用于肥胖癥或體重超重患者（體重指數≥24）的治療。

成人：餐時或餐后1小時內口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

1.常見不良反應為：油性斑點、胃腸排氣增多、大便緊急感、脂肪(油)性大便、脂肪瀉、大便次數增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發生率也相應增高。大部分患者用藥一段時間后可改善。 2.較多出現的胃腸道急性反應有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。 3.觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經失調、焦慮、疲勞、泌尿道感染。 4.使用奧利司他已有罕見的氨基轉移酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現肝衰竭病例，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡。奧利司他還有發生罕見過敏的報道。主要的臨床表現為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應，出現大皰疹十分罕見。上市后監測還發生有胰腺炎的報道。

1．孕婦禁用。 2．對奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過敏的患者禁用。 3．慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。 4．器質性肥胖患者（如甲狀腺機能減退）禁用。

1．第一次使用本品前應咨詢醫師，治療期間應定期到醫院檢查。尤其是伴發高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應在醫師指導下結合其他藥物進行治療。 2．不推薦體重指數低于24的人群使用本品。體重指數近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算）。 3．服用本品時應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。 4．使用本品同時應注意結合運動和控制飲食，才能達到良好效果。 5．沒有證據證明本品加大用量后能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。 6．建議每日服用奧利司他不超過3次。 7．18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用本品。 8．對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 9．本品性狀發生改變時禁止使用。 1．請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 12．由于奧利司他上市后發生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫生應指導患者主動報告服用奧利司他后出現任何肝功能障礙癥狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛）。當出現前述任何癥狀時，應立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗肝功能。 13．奧利司他可能增加服用者尿結晶的風險，有腎功能不全風險的患者在服用奧利司他過程中應監測腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時應謹慎。

在動物生殖毒性研究中沒有觀察到與奧利司他相關的胚胎毒性和胚胎畸形。在動物研究中沒有胚胎畸形出現，預期在人類中奧利司他也不會致畸。不論怎樣，在缺乏臨床數據的情況下，不建議懷孕時服用奧利司他膠囊。尚未研究過奧利司他是否經人乳排泌，因此哺乳時不應服用奧利司他膠囊。

對18歲以下兒童：尚未做過奧利司他膠囊用于兒童的安全性和療效研究。

本品主要成份為：奧利司他。

在體重正常者及肥胖者中的研究顯示，口服奧利司他膠囊單劑.8g以及每日三次每次.4g服用15天未見有意義的不良事件。并且，肥胖者服用奧利司他.24g每日三次，連續6個月，并沒有觀察到有意義的不良事件。 上市后，未出現因過量用藥而產生不良事件或產生的不良事件與推薦劑量所產生的不良事件狀況相似。如果發出現明顯過量服用本品，應對病人作24小時觀察。根據人體和動物試驗，奧利司他因為抑制脂肪酶而引起的全身性反應是迅速可逆的。

奧利司他是長效和強效的特異性胃腸道脂酶抑制劑，它通過與胃和小腸腔內胃脂酶和胰脂酶活性絲氨酸部位形成共價鍵使酶失活而發揮治療作用。失活的酶不能將食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解為可吸收的游離脂肪酸和單?；视?。未消化的甘油三酯不能被身體吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。該藥無需通過全身吸收發揮藥效。

吸收 對體重正常和肥胖志愿者的研究表明，機體對奧利司他的吸收量極微，口服后8小時測不出完整的奧利司他血漿濃度([5毫微克/毫升)。通常治療劑量的奧利司他全身吸收極其有限，無蓄積，血漿中僅偶爾可測出完整的奧利司他，濃度很低([1毫微克/毫升或.2μm)。 分布 由于奧利司他幾乎不被吸收，所以難以測定其分布容積，全身的藥代動力學也不能檢測。在體外99%以上的奧利司他與血漿蛋白結合(脂蛋白、白蛋白是主要的結合蛋白)。奧利司他很少與紅細胞結合。 代謝 動物試驗提示，奧利司他的代謝主要集中在胃腸道壁。在肥胖患者中進行的研究顯示，在極少部分被全身吸收的藥物成分中有兩種主要的代謝產物，M1(4-環內酯環水解產物)和M3(M1附著一個N-甲?；涟彼崃呀猱a物)占全部血漿濃度的42%。 M1和M3具有一個開放的β-內酯環，對脂酶抑制活性極弱(與奧利司他相比，分別低1倍和25倍)。治療劑量時，M1和M3的抑酶活性及血漿濃度很低(平均為M1，26毫微克/毫升和M3，18毫微克/毫升)，因此這兩種代謝產物不具有藥理意義。 清除 對正常體重和肥胖者的研究表明，未吸收的藥物主要通過糞便排出體外。所服用劑量的大約97%是從糞便排泄，其中83%是原形奧利司他，奧利司他所有相關物的累計腎排泄量低于2%。藥物徹底排出(糞便和尿液)需要3～5天。對于正常體重者和肥胖受試者，奧利司他的代謝是很相似的。奧利司他、M1和M3均可以經膽汁排泄。

0.12g*14s*3

國藥準字H20143119