阿斯利康 艾司奧美拉唑鎂腸溶片(耐信) 20mg*7s

阿斯利康制藥有限公司

本品活性成分為埃索美拉唑鎂。

本品為腸溶片劑。2mg為淺粉紅色，為長橢圓雙凸形。

胃食管反流性疾病(GERD) －糜爛性反流性食管炎的治療 －已經治愈的食管炎患者防止復發的長期維持治療 －胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制 與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌，并且 －愈合與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍 －防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發 需要持續NSAID治療的患者 -與使用(非甾體抗炎藥)NSAID治療相關的胃潰瘍治療

藥片應和液體一起整片吞服，而不應當咀嚼或壓碎。 對于存在吞咽困難的患者，可將片劑溶于半杯不含碳酸鹽的水中（不應使用其他液體，因腸溶包衣可能被溶解），攪拌，直至片劑完全崩解，立即或在3分鐘內服用，再加入半杯水漂洗后飲用。微丸決不應被嚼碎或壓破。 對于不能吞咽的患者，可將片劑溶于不含碳酸鹽的水中，并通過胃管給藥。重要的是應仔細檢查選擇的注射器和胃管的合適程度。準備工作及使用指導如下： 通過胃管給藥： 1.將片劑放入合適的注射器，并加入約25mL水及5mL空氣。有時需要5mL水，以防止管子被微丸堵塞。 2.立即振搖注射器約2分鐘使片劑溶解。 3.使注射器尖端朝上，檢查尖端未被堵塞。 4.將注射器插入管，并保持此位置。 5.振搖注射器，使尖端朝下。立即注射5-1mL入管。注射后翻轉注射器并振搖（注射器必須保持尖端朝上，以免尖端堵塞）。 6.使注射器尖端朝下，立即再向管中注射5-1mL，重復此步驟，直到注射器中無液體。 7.如需要洗下注射器剩余的殘留物，重復步驟5，向注射器中加入25mL水及5mL空氣，有時需要5mL水。

已知對埃索美拉唑、其它苯并咪唑類化合物或本品的任何其他成份過敏者。常見反應(1/1,1/1,1/1)皮炎、瘙癢、蕁麻疹、頭昏、口干。在使用消旋物時所觀察到的罕見不良反應，預期在使用埃索美拉唑時也可能發生。不過，在埃索美拉唑的臨床試驗中還沒有這樣的不良反應報告。低鎂血癥（低鎂血癥也可能與低鉀血癥有關;嚴重低鎂血癥可能導致低鈣血癥） 髖部、腕部或脊柱骨折 艱難梭菌相關性腹瀉

已知對埃索美拉唑、其它苯并咪唑類化合物或本品的任何其他成份過敏者。有報道使用本品后會發生過敏反應，如血管性水腫和過敏性休克。艾司奧美拉唑不可與奈非那韋合用(見【藥代動力學】)。

1.當出現任何報警癥狀(如顯著的非有意的體重下降、反復的嘔吐、吞咽困難、吐血或黑便)，懷疑有胃潰瘍或已患有胃潰瘍時，應排除惡性腫瘤，因為使用埃索美拉唑片治療可減輕癥狀，延誤診斷。2.長期使用該藥治療的患者(特別是使用1年以上者)應定期進行監測。3.腎功能損害的患者無需調整劑量。對于嚴重腎功能不全的患者，由于使用該藥的經驗有限，治療時應慎重。4.輕到中度肝功能損害的患者無需調整劑量。對于嚴重肝功能損害的患者，應采用的埃索美拉唑片劑量為2mg。5.對駕駛和使用機器能力的影響尚未觀察到。6.目前無妊娠期使用埃索美拉唑的臨床資料可供參考。給妊娠期婦女使用埃索美拉唑時應慎重。7.尚不清楚埃索美拉唑是否會經人乳排泄。也未在哺乳期婦女中進行過埃索美拉唑的研究，因此在哺乳期間不應使用埃索美拉唑片。8.尚無在兒童中使用埃索美拉唑的經驗。9.老年患者無需調整劑量。
請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。1.艱難梭菌相關性腹瀉 已發表的觀察性研究表明，質子泵抑制劑（PPI）治療可能會增加艱難梭菌相關性腹瀉的風險，尤其是住院患者。如果腹瀉不改善，應考慮該診斷。 2.與氯吡格雷的相互作用 應避免本品與氯吡格雷聯合使用。氯吡格雷是一種前體藥物，其活性代謝產物抑制血小板聚集。與奧美拉唑等藥物聯合用藥時，后者抑制CYP2C19活性，可影響氯吡格雷代謝為活性代謝產物。80mg奧美拉唑與氯吡格雷聯合使用,可降低氯吡格雷的藥理活性，即使兩者相隔12小時給藥。當使用本品時，應考慮使用其他藥物進行抗血小板治療（見【藥物相互作用】）。 3.骨折 多項已發表的觀察性研究表明，質子泵抑制劑（PPI）治療可能增加骨質疏松相關骨折（髖骨、腕骨或脊柱）的風險。接受高劑量（定義為每日多次給藥）和長期（1年或更久）PPI治療的患者，骨折風險增加?；颊邞鶕t療情況使用最低劑量和最短療程的PPI治療。對于有骨質疏松相關骨折風險的患者，應根據相關治療指南處理。 4.低鎂血癥 在接受質子泵抑制劑（PPI）治療至少3個月（絕大多數治療1年后）的患者中，罕見無癥狀和有癥狀的低鎂血癥病例報告。嚴重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癲癇發作。對于大多數患者，糾正低鎂血癥需補鎂并停用PPI。 預期需延長PPI治療或有合并用藥如地高辛或可能導致低鎂血癥的藥物（如利尿劑），需要考慮定期監測血鎂濃度。

氯吡格雷：健康受試者中的研究結果顯示，氯吡格雷（300 mg負荷劑量/75 mg日維持劑量）和奧美拉唑（每日80 mg口服）之間的藥代動力學（PK）/藥效學（PD）相互作用，導致氯吡格雷活性代謝產物的暴露量平均下降46%，并導致血小板聚集的最大抑制作用（ADP誘導）平均下降16%。關于奧美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的臨床意義，觀察性研究和臨床研究有不一致的數據報告。應避免同時使用奧美拉唑和氯吡格雷。

20mg*7s

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國藥準字H20046379