司邦得 鹽酸二甲雙胍緩釋片(圣邦杰) 0.5g*10s*3板

山東司邦得制藥有限公司

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍，化學名：1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽。（化學結構式、分子式、分子量詳見說明書）

本品為類白色片。

適用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可與磺脲類或胰島素合用。

口服，進食時或餐后服。開始用量通常為每日一次，一次1片(5mg)，晚餐時服用，根據血糖和尿糖調整用量，每日最大量不超過4片(2mg)。如果每日一次，每次4片(2mg)不能達到滿意的療效，可改為每日兩次，每次2片(1mg)，一日2次。本品應整片吞服，禁止嚼碎。

部分病人口服本品后有胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼熱，以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、味覺異常、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等。

患下列疾病者禁用鹽酸二甲雙胍治療：1.腎臟疾病或由心血管功能衰竭、急性心肌梗塞及敗血癥起的腎功能不全（如血肌酐水平≥1.5mg/dl（男），≥1.4mg/dl（女）或肌酐清除率異常）。2.需要藥物治療的充血性心力衰竭，和其他嚴重心肺疾患。3.接受過放射性治療包括胃腸外給予碘標造影劑的病人應暫停應用鹽酸二甲雙胍，因為用這類產品可導致腎功能的急性改變。4.已知對鹽酸二甲雙胍和本品中的任何成份過敏5.急性或慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病酮癥酸中毒，有或沒有昏迷。6.嚴重感染和外律失

【藥理毒理】藥理作用鹽酸二甲雙胍是一種降血糖藥，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基礎和餐后血糖的作用。鹽酸二甲雙肌的作用機理不同于其它類型的口服降血糖藥，它可減少肝糖的產生，降低小腸對葡萄糖的吸收，并且可通過增加外周組織對葡萄糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性，與磺酰脲類藥物不同的是，鹽酸二甲雙胍不會對2型糖尿病患者或正常血糖的患者產生低血糖癥（特殊情況除外——見）。鹽酸二甲雙治療后，胰島素的分泌保持不變，而降低空腹胰島素水平及每日血漿胰島素水平。毒理研究遺傳毒性：本品Ames試驗，小鼠淋巴細胞基因突變試驗，人淋巴細胞染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達6mg/kg/日（按體表面積折算相當于人臨床推薦最大日劑量的3倍），未見對生育力的影響。大鼠和兔子給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達6mg/kg/日（按體表面積折算相當于人臨床推薦最大日劑量的2倍和6倍）時，無致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究結果顯示，鹽酸二甲雙胍可分泌人乳汁，并可達到在血漿中的水平。致癌性：大鼠給予鹽酸二甲雙胍9mg/kg/日14周，及小鼠給予鹽酸二甲雙肌15mg/kg/日91周（按體表面積折算相當于人臨床推薦最大日劑量的4倍），在動物身上未見致癌作用。但在9mg/kg/日的雌鼠中，有良性間質子宮息肉發生率的增加。

目前尚未在孕婦進行充分、嚴格對照的臨床研究，本品在孕婦使用的療效和安全性尚不明確，因此孕婦禁用本品。鹽酸二甲雙胍可通過乳汁排泄，因此，哺乳期婦女如必須使用，應停止授乳。

本品在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實。

老年患者隨著年齡的增大，腎功能會出現生理性的減退，因此需注意劑量的選擇及定期檢查腎功能。通常對老年患者不應接受最大劑量的本品治療。對8歲以上的老年患者不應使用本品，除非其肌酐清除率顯示其腎功能確實沒有降低。

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍，化學名：1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽。（化學結構式、分子式、分子量詳見說明書）

在服用本品過量時可出現乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的開始通常不易監察，它只伴隨一些非特異性的癥狀，如不適、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等，也可伴隨體溫降低、血壓降低、心動過緩等。透析是一種去除蓄積的鹽酸二甲雙胍的有效方法。

據文獻報道：1.吸收：鹽酸二甲雙胍緩釋片口服后從胃腸吸收，血藥濃度達峰時間平均值為7小時。與食物同時服用，可使鹽酸二甲雙胍吸收增加約5%，但對其Cmax和Tmax無影響。高脂肪飲食和低脂肪飲食對鹽酸二甲雙胍緩釋片藥代動力學參數的影響相似。多次服用鹽酸二甲雙胍緩釋片時，鹽酸二甲雙胍不會在血漿中蓄積。2.分布：鹽酸二甲雙胍與血漿蛋白的結合率可忽略不計，而相對應的是磺脲類藥物的血糖蛋白結合率高于9%。鹽酸二甲雙胍可進入紅細胞，極有可能與其作用持續時間有關。在以通常的臨床劑量服用鹽酸二甲雙胍緩釋片時，穩態的血藥濃度在24-48小時內達到且通常小于1ug/ml。3.代謝和排泄：鹽酸二甲雙胍以原形由尿中排出，不經肝臟代謝，也不經膽汁排泄。腎清除率約為肌酐清除率的3.5倍，表明經腎小管排泄是鹽酸二甲雙胍清除的主要途徑?？诜o藥后，在24小時內被吸收的藥物約9%經腎臟途徑消除，血漿清除半衰期約6.2小時，全血清除半衰期約為17.6小時。4.特殊人群中的藥物代謝動力學：a）2型糖尿病患者：在患者尚具正常腎功能情況下，患者單劑及多劑使用鹽酸二甲雙胍后的藥代動力學參數與正常受試者無統計學差異。b）腎功能不全患者：在腎功能下降的患者中（以肌酐清除率測定值為指標），鹽酸二甲雙胍的血漿半衰期延長，從腎臟的清除減少與肌酐清除率的降低成正比。c）年齡的影響：老年人對鹽酸二甲雙胍的血漿清除下降，半衰期延長，Cmax增加。d）兒童：目前未見有兒童體內該藥藥代動力學的研究資料。e）性別：鹽酸二甲雙胍的藥代動力學參數在性別不同的2型糖尿病患者中無統計學顯著性差異。f）種族因素：尚無與種族因素有關的鹽酸二甲雙胍藥代動力學參數相關研究。在2型糖尿病患者中進行的鹽酸二甲雙胍片劑對照臨床研究中，該藥在白人（249例）、黑人（51例）和西班牙后裔（24例）人群中的降高血糖效應相似。

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國藥準字H20060230