施貴寶 鹽酸二甲雙胍片(格華止) 0.5g*10s*2板 薄膜衣

中美上海施貴寶制藥有限公司

本品的主要成份為鹽酸二甲雙胍。其化學名稱：1.1—二甲基雙胍鹽酸鹽。 化學結構式、分子式、分子量見說明書。

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

1.本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2.對于1型A2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發生。 3.本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協同作用。

應遵醫囑服藥。本品應從小劑量開始使用，根據病人狀況，逐漸增加劑量。通常本品（鹽酸二甲雙胍片）的起始劑量為.5克，每日二次；或.85克，每日一次；隨餐服用?？擅恐茉黾?5克，或每2周增加.85克，逐漸加至每日2克，分次服用。成人最大推薦劑量為每日255毫克。對需進一步控制血糖患者，劑量可以加至每日255毫克(即每次.85克，每天三次)。每日劑量超過2克時，為了更好的耐受，藥物最好隨三餐分次服用。

初始治療時，最常見的不良反應有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和食欲不振，大多數患者通?？梢宰孕芯徑?。為了避免這些不良反應，可以每日可分2-3次服用二甲雙胍，并緩慢增加劑量。（其他詳見說明書）

1.腎臟疾病或下列情況禁用本品：心力衰竭(休克)、急性心肌梗塞和敗血癥等引起的腎功能障礙(血清肌酐水平＞1.5毫克/分升(男性)，≥1.4毫克/分升(女性)或肌酐清除異常)。 2.需要藥物治療的充血性心衰，和其他嚴重心、肺疾患。 3.嚴重感染和外傷，外科大手術，臨床有低血壓和缺氧等。 4.已知對鹽酸二甲雙胍過敏。 5.急性或慢性代謝性酸中毒，包括有或無昏迷的糖尿病酮癥酸中毒，和糖尿病酮癥酸中毒需要用胰島素治療。 6.酗酒者。 7.接受血管內注射碘化造影劑者，可以暫時停用本品。 8.維生素B12、葉酸缺乏未糾正者。

腎功能 慢性腎臟病變是糖尿病的常見并發癥，一且確診糖尿病，應常規檢査腎功能。腎功能正常的患者至少每年檢查1次：肌酐清除率位于正常值下限的患者以及老年患者，每年至少檢2－4次。 由于二甲雙胍經腎臟排泄，應在開始治療前確認肌酐清除率（可以使用Cockcroft－Gault公式根據血清肌酐水平估算）或eGFR，并在治療后定期檢查。在沒有其他可能増加乳酸酸中毒風險的情祝時，二甲雙胍可用于中度腎功能不全的患者3a級（CrC1為45－59mL／min或eGFR為45－59Ml／min／1．73m2），并需要調整劑量：鹽酸二甲雙胍通常的起始劑量為5mg或85mg，每日一次。最大劑量為每日1g，分兩次服用。 二甲雙胍禁用于CrCL＜45ml/min或eGFR（45mL／min／1.73m2的患者. 腎功能減退在老年患者中較常見且無癥狀。應警惕可能引起腎功能受損的情況，例如出現脫水，或開始降壓治療或利尿劑治療，以及開始非體類抗炎藥（NSAID）治療。在這些情況下，建議開始服用二甲雙胍前應檢查腎功能。 心功能 心衰患者缺氧和腎功能不全的風險更高。穩定性慢性心衰的患者在定期檢查心、腎功能的情況下可以服用二甲雙胍。 二甲雙胍禁用于急性和不穩定性心衰的患者。 碘化造影劑的使用 放射性研究中發現向血管內注射碘化造影劑會導致腎衰。這可能引起二甲雙胍蓄積和增加乳酸酸中毒的風險。對于eGFR＞6mL／min／1.73m2的患者，在檢查前或檢查時必須停止服用二甲雙胍，在檢査完成至少48小時后且僅在再次檢査腎功能無惡化的情況下才可以恢復服用。 對于中度腎功能不全（eGFR在45－6mL／min／1.73m2之間）的患者，在注射碘化造影劑48小時前必須停止服用二甲雙瓜，在檢查完成至少48小時后且僅在再次檢查腎功能無惡化的情況下才可以恢復服用。 手術 在使用常規、脊髓或硬膜外麻醉的擇期手術前48小時必須停止服用二甲雙胍。術后至少48小時或恢復進食并且復查腎功能正常后才可以重新開始治療。 肝功能不良 某些乳酸性酸中毒慮者合并有肝功能損害。因此有肝臟病者應避免使用本品。 應激狀態： 在發熱、昏迷、感染和外科手術時，服用口服降糖藥患者易發生血糖暫時控制不良，此時必須暫時停用本品，改用胰島素。待應激狀態緩解后恢復使用。 對1型糖尿病患者，不宜單獨使用本品，而應與胰島素合用。 其他注意事項 所有患者應繼續合理安排碳水化合物的飲食攝入。超重者應繼續熱量限制性飲食。應定期進行常規實驗室檢查以監測糖尿病。 二甲雙胍單藥不會引起低血糖，但是與胰島素或其他口服降藥（例如磺脲類和格列奈類）聯合使用時應謹慎。若內包裝開封或破損，請勿使用。請置于兒童不宜觸及之處。

不推薦孕婦使用本品。哺乳期婦女應慎用本品，必須使用本品時，應停止哺乳。

1-16歲2型糖尿病患者使用本品的每日最高劑量為2毫克。不推薦1歲以下兒童使用本品。

本品的主要成份為鹽酸二甲雙胍。其化學名稱：1.1—二甲基雙胍鹽酸鹽。 化學結構式、分子式、分子量見說明書。

即使二甲雙胍服藥量達到85克都沒有發生低血糖，但在這種情況下會發生乳酸酸中毒。在良好的血液動力學的狀況下二甲雙胍可以以17毫升/分的速度透析清除。因此懷疑二甲雙胍過量的患者，血透可以清除蓄積的藥物。

藥理作用 二甲雙胍可減少肝糖生成，抑制葡萄糖的腸道吸收，并增加外周組織對葡萄糖的攝取和利用，可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。（其他詳見藥品說明書）

吸收： 口服鹽酸二甲雙胍后，血藥濃度在約2.5小時（tmax）后達到峰值（Cmax）。在健康人群中，口服鹽酸二甲雙胍5mg點85mg的絕對生物利用度約為5-6%。（其他詳見藥品說明書）

0.5g*10s*2板 薄膜衣

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國藥準字H20023370