諾華 纈沙坦膠囊(代文) 80mg*7s

北京諾華制藥有限公司

活性成份：纈沙坦 化學名稱：（S）-N-戊?；?N-{[2-（1H-5- 四唑基）-4二苯基]甲基}-纈氨酸 化學結構式、分子式、分子量詳見說明書。

本品為膠囊劑，內容物為白色或類白色粉末。

治療輕、中度原發性高血壓。

推薦劑量：本品8mg或16mg.每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關?？梢栽谶M餐時或空腹服用（見【藥代動力學】）。建議每天在同一時間用藥（如早晨）。用藥2周內達確切降壓效果，4周后達最大療效。降壓效果不滿意時，可加用利尿劑。老年人通常不需要調整起始劑量。輕中度腎功能損害患者無需調整起始劑量。重度腎功能損害（肌酐清除率<3 ml/min）見【禁忌】。 非膽管源性、無膽汁淤積的輕中度肝功能損害患者無需調整劑量。對于重度肝功能損害患者沒有可供推薦的劑量。 肝、腎功能損害患者使用本品需要加強監測。 纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯合應用。

包括2316名高血壓患者的安慰劑與代文@對照試驗中，代文@組的總不良事件（AE）發生率同安慰劑組的相似。 在一項使用32mg纈沙坦治療的642名高血壓患者進行的為期6個月的開放擴展試驗中，不良事件的總發生率與安慰劑對照試驗中觀察到的相似。 1個安慰劑對照試驗報告的不良事件發生情況，患者服用纈沙坦1-32mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、66人分別服用纈沙坦8mg、16mg。不良事件發生率與用藥劑量及用藥時間無關，與性別、年齡及種族無關。（其他詳見說明書）

1、對纈沙坦或者本品中其他任何賦形劑過敏者。 2、妊娠：鑒于血管緊張素Ⅱ拮抗劑的作用機制，不能排除對胎兒的危害。已經有報告表明：在妊娠第2個和第3個3個月時，子宮內給予血管緊張素轉化酶抑制劑（作用于RAAS的一種特定類別的藥物）會給發育中的胎兒帶來損傷，或者導致胎兒死亡。此外，在回顧性資料中有在妊娠第1個~3個月時使用血管緊張素轉化酶抑制劑存在先天缺陷的潛在性風險。已有孕婦無意中服用纈沙坦時，發生自然流產，羊水過少和新生兒腎功能不全的報告。與其它直接作用于RAAS的藥物相似妊娠期婦女不應使用本品（見禁忌）。對于有懷孕可能的婦女，醫生在處方作用于RAAS的藥物時應告知其該類藥物在妊娠期的潛在風險。如果用藥期間發現妊娠，應盡早停用纈沙坦。 3、哺乳：尚不清楚纈沙坦是否在人乳中排泄。纈沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄，因此本品不宜用于哺乳期。

胎兒和新生兒： 在妊娠的中間三個月及最后三個月時應用直接作用于腎素-血管緊張素系統的藥物，可能損傷胚胎的腎功能，增加胚胎和新生兒患病和死亡風險?？赡軐е卵蛩^少.肺發育不全、骨骼畸形。潛在的新生兒不良反應包括：顱骨發育不良、無尿、低血壓、腎衰竭以及死亡。當發現妊娠時，應立即停用本品。（其他詳見說明書）

育齡婦女：對于有懷孕可能的婦女，醫生在處方作用于RAAS的藥物時應告知其該類藥物在妊娠期的潛在風險。作為也直接作用于RAAS的藥物，準備妊娠的婦女應禁用代文 妊娠：鑒于血管緊張素Ⅱ拮抗劑的作用機制，不能排除本品對胎兒的危害。已經有報告表明：在妊娠第2個和第3個3個月時，子宮內給予血管緊張素轉化酶抑制劑（作用于RAAS的一種特定類別的藥物）會給發育中的胎兒帶來損傷，或者導致胎兒死亡。因此，與其它直接作用于RAAS的藥物相似，妊娠期婦女不應使用本品（見【禁忌】）。此外，在回顧性資料中有在妊娠第1個3個月時使用血管緊張素轉化酶抑制劑存在先天缺陷的潛在性風險。已有孕婦無意中服用纈沙坦時，發生自然流產、羊水過少和新生兒腎功能不全的報告。所有在宮內曾與本品接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監測血壓。必要時采用適當治療措施（如再水化），清除藥物。哺乳：尚不清楚纈沙坦是否在人乳中排泄。由于纈沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄。因此本品不宜用于哺乳期婦女。生育力：尚無信息表明代文影響人類生育力。大鼠研究未顯示纈沙坦對生育力有影響（見【藥理毒理】）。

本品用于兒童和青少年（18歲以下）的有效性和安全性尚無相關研究。

臨床試驗數據顯示，老年人（≥65歲和≥75歲）服用纈沙坦后未觀察到療效或安全性的明顯差異，但是，不能排除某些老年患者對本品可能更敏感。

活性成份：纈沙坦 化學名稱：（S）-N-戊?；?N-{[2-（1H-5- 四唑基）-4二苯基]甲基}-纈氨酸 化學結構式、分子式、分子量詳見說明書。

服用本品過量可能導致顯著的低血壓這可能會引起意識水平降低，循環衰竭和（或）休克。若服藥時間不長，應該催吐治療，否則常規治療給予生理鹽水靜脈輸注。血液透析不能清除纈沙坦。

藥理作用 腎素-血管緊張素-醛固酮系統（RAAS）的激活劑是血管緊張素是由血管緊張素|在血管緊張素轉化酶（ACE）作用下形成的。血管緊張素山與各種組織細胞膜上的特異受體結合。它有多種生理效應。包括直接或間接參與血壓調節。血管緊張索1l是一種強力縮血管物質，具有直接的升壓效應，同時還可促進鈉的重吸收，刺激醛固酮分泌。（其他詳見說明書）

吸收：口服纈沙坦一種藥物后2~4小時血漿濃度達峰值。本品的平均絕對生物利用度為23%。進食時服用纈沙坦，使AUC減少48%，但是無論是否進食時服用.8小時后的血藥濃度相似。AUC減少對臨床療效無明顯影響，本品可以進餐時或空腹服用。 分布：靜脈給藥后纈沙坦的穩態分布容積約為17升，表明纈沙坦不廣泛分布到組織中。纈沙坦絕大部分（94~97%）與血清蛋白（主要是白蛋白）結合。 生物轉化：大部分纈沙坦不會發生生物轉化，只有約2%的纈沙坦會轉化為代謝物。血漿中存在羥基代謝物，但濃度很低（低于纈沙坦AUC的1%）。該代謝物沒有藥理學活性。（其他詳見說明書）

80mg*7s

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國藥準字H20040217